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Rischi per la salute: Stada ricorda Locabiosol spray freddo noto


Lo spray nasale può causare gravi reazioni di ipersensibilità
Il produttore farmaceutico Stada ricorda il suo spray freddo "Locabiosol". L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha ritirato il farmaco il 28 maggio 2016, poiché il principio attivo fusafungin può causare gravi reazioni allergiche in caso di emergenza. Tuttavia, Stada e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio francese Servier non vogliono esaurire le restanti settimane, ma chiedono invece ai farmacisti di mettere subito in vendita i prodotti.

L'Agenzia europea per i medicinali revoca l'approvazione il 28 maggio
La medicina fredda da banco "Locabiosol" non sarà più disponibile nelle farmacie in futuro. Il principio attivo fusafungin in esso contenuto è stato considerato controverso per lungo tempo, ora l'Agenzia europea per i medicinali EMA ha ritirato il farmaco il 28 maggio. Tuttavia, il titolare dell'approvazione francese "Les Laboratoires Servier" e il produttore tedesco Stada non vogliono utilizzare il periodo di svendita. In una lettera a mano rossa, Servier informa pertanto i circoli specialistici sulla revoca delle autorizzazioni per i medicinali contenenti fusafung all'interno dell'UE e invita i farmacisti a rimuovere dalla vendita i prodotti interessati.

Sono possibili gravi reazioni allergiche
La fusafungina ha un effetto antibatterico e antinfiammatorio ed è stata finora utilizzata sotto forma di spray per via orale e nasale per il trattamento locale di malattie delle vie respiratorie superiori come la sinusite o il naso che cola. In Germania, gli spray erano disponibili senza prescrizione medica in farmacia con il nome "Locabiosol®". Nel settembre 2015 è stato avviato un processo europeo di valutazione del rischio a causa delle crescenti segnalazioni di gravi reazioni allergiche in relazione a medicinali contenenti fusafung. Il comitato di valutazione dei rischi (PRAC) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concluso che i rischi per la salute sono molto maggiori dei benefici e che l'approvazione dovrebbe essere revocata.

Di conseguenza, il principio attivo potrebbe portare a gravi reazioni di ipersensibilità come uno spasmo dei muscoli respiratori (broncospasmo). Sebbene questi siano rari, sono potenzialmente pericolosi per la vita. Inoltre, le prove dei vantaggi dal punto di vista del PRAC sono limitate, secondo le informazioni fornite dal titolare della licenza Servier. Poiché un tale rischio non era giustificabile, l'EMA ha finalmente deciso di ritirare i farmaci con il principio attivo fusafungin dall'Europa.

Nessun effetto sulle infezioni causate da virus
La Stiftung Warentest aveva valutato il prodotto "inadatto" anni fa. Poiché l'antibiotico "Locabiosol" è diretto contro i batteri, non ha alcun effetto sull'infiammazione molto più comune legata al virus nel naso e nella gola. Secondo gli esperti della fondazione, non c'erano prove di un effetto sufficiente sulle infezioni batteriche e c'era anche il rischio di mancanza di respiro. (No)

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