Notizia

L'uomo muore nel test antidroga: i cani erano precedentemente morti


Alcune settimane fa, un uomo in Francia ha subito la morte cerebrale dopo un test antidroga. A seguito di questi test, altri quattro soggetti hanno sofferto di disturbi neurologici e continuano a ricevere cure mediche. Tuttavia, lo sfondo del caso non è ancora del tutto chiaro. Una persona colpita ha ora riferito in un'intervista al quotidiano regionale "Le Maine Libre" sulle conseguenze del tentativo.

L'ingrediente attivo ha promesso una varietà di usi
La Francia ha avuto un grave incidente di sperimentazione clinica solo poche settimane prima. Un volontario ha sofferto di morte cerebrale dopo aver assunto un farmaco sperimentale e altri quattro soggetti sono rimasti gravemente feriti. Secondo il ministro della sanità francese, Marisol Touraine, le vittime erano uomini che avevano preso la droga più volte. Il principio attivo BIA 10-2474 in precedenza sembrava estremamente promettente, in quanto avrebbe dovuto aiutare, tra le altre cose, contro i disturbi d'ansia, il Parkinson, il dolore cronico e il cancro. Un totale di 90 volontari hanno ricevuto la sostanza, che è stata sviluppata dal produttore farmaceutico portoghese Bial. La società Biotrial ha effettuato il test a Rennes (Bretagna).

Gli sfondi non sono ancora chiari
Tuttavia, le circostanze del grave incidente non sono ancora state chiarite, quindi la pressione sulle autorità francesi e sul produttore farmaceutico Bial sta crescendo di conseguenza. Come riporta l'agenzia di stampa "dpa", il capo biotrial François Peaucelle ha riferito alla stazione radio francese RTL che i quattro feriti sono tornati a casa. Questi avevano causato disturbi neurologici attraverso i test e avrebbero continuato a ricevere cure mediche ed esami regolari. Secondo François Peaucelle, alcuni sarebbero in riabilitazione, ma non è stato ancora possibile fare previsioni su possibili conseguenze a lungo termine. Un altro partecipante non ha mostrato alcun sintomo, ma è stato portato in ospedale per precauzione, ha continuato il rapporto.

Minuscole lesioni tissutali nel cervello
Secondo una dichiarazione di un comitato scientifico dell'autorità di vigilanza farmaceutica ANSM, i test nel cervello delle persone colpite hanno mostrato minuscole lesioni ai tessuti, riporta il "dpa". Questi sarebbero "alla base del cranio", secondo il capo del governo Dominique Martin al quotidiano "Le Figaro" - Martin afferma che tutto il resto è soggetto alla riservatezza medica. Ma come potrebbero verificarsi conseguenze così violente? Poiché la qualità del prodotto, secondo il comitato ANSM, ha soddisfatto i requisiti, la contaminazione non è ovviamente un'opzione.

Problemi solo nel gruppo ad alto dosaggio
D'altra parte, si sospetta un cosiddetto "effetto soglia", che avrebbe potuto portare agli effetti collaterali che si verificano solo dopo un certo dosaggio. Perché 84 persone avevano precedentemente assunto l'inibitore di enzimi BIA 10-2474 senza problemi in seguito. Quasi 50 di loro hanno ricevuto il farmaco una volta in una dose fino a 100 milligrammi. I partecipanti hanno quindi ricevuto una dose giornaliera del principio attivo in gruppi per dieci giorni. Mentre il gruppo con 20 mg al giorno non ha avuto problemi, il gruppo con 50 milligrammi alla fine ha avuto enormi conseguenze, secondo il comitato.

Negligenza grave da parte del laboratorio
Pertanto, gli esperti avrebbero due ipotesi nella stanza. In primo luogo, l'effetto della sostanza potrebbe andare oltre la pura inibizione dell'enzima FAAH (acido grasso ammide idrolasi). Inoltre, un prodotto di degradazione (metabolita) del principio attivo potrebbe anche essere responsabile delle gravi conseguenze. Tuttavia, ora dovrebbero seguire ulteriori indagini, i cui risultati sono stati annunciati per la fine di marzo. Dal punto di vista delle autorità francesi, il laboratorio Biotrials aveva fatto diverse omissioni significative. Ad esempio, i responsabili non sufficientemente informato sull'andamento della salute della prima persona colpita, che era stato ricoverato in clinica il quinto giorno di sperimentazione. Di conseguenza, gli altri volontari hanno ricevuto un'altra dose il giorno successivo e l'esperimento si è concluso solo nel pomeriggio.

Anche Biotrial non ha informato gli altri soggetti dell'incidente e ha riferito alle autorità solo in ritardo, ha continuato l'agenzia di stampa. Secondo questo, lo chef biotriale Peaucelle aveva dichiarato a Die Zeit che le condizioni del primo soggetto non erano inizialmente allarmanti. “Fino a martedì (il giorno dopo l'interruzione) non eravamo in uno stato d'animo di crisi. Ciò è cambiato bruscamente mercoledì mattina quando abbiamo appreso dei sintomi degli altri pazienti ”, si dice Peaucelle.

Diversi cani erano precedentemente morti in esperimenti su animali
Vi sono anche critiche in quanto alcuni documenti relativi alle indagini non vengono resi pubblici. Come riporta l'ANSM del regolatore di droga, altri due documenti dovrebbero effettivamente andare online, ma il produttore Bial non ha acconsentito. "Abbiamo fornito tutte le informazioni che potevamo dare. Ora esiste una proprietà industriale ", afferma il capo dell'ANSM Martin. È particolarmente piccante che questi documenti apparentemente contengano anche informazioni su precedenti esperimenti su animali con il principio attivo. Ma anche così, sempre più informazioni vengono alla luce, ora è anche noto che diversi cani sono morti negli esperimenti sugli animali. Secondo l'ANSM, tuttavia, questo non è "insolito", poiché dosi molto elevate sono state deliberatamente utilizzate per verificare i limiti di tolleranza in questi test. Come riporta il "dpa", Bial aveva informato il settimanale portoghese "Expresso" che gli animali erano "morti per lesioni polmonari", motivo per cui si può escludere "qualsiasi connessione diretta" con i problemi.

La persona affetta soffre ancora di vertigini e disturbi visivi dopo settimane
Ora resta da chiarire cosa abbia effettivamente portato al grave incidente. Inoltre, alla luce degli eventi, gli esperti dovrebbero generalmente pensare alla gestione dei dati dopo un incidente. "Il segreto commerciale è un principio valido, ma si dimette dall'interesse generale", ha affermato Stephen Senn, capo di un gruppo di lavoro della Royal Statistical Society sugli studi clinici del Figaro. "È necessario che i dati possano essere discussi da tutti", l'esperto continua a essere citato dal "dpa".

Una vittima ha anche parlato e raccontato al quotidiano regionale "Le Maine Libre" della sua vita dopo l'esperimento. “Mi sento ancora stordito e a disagio quando rimango per più di dieci minuti. Continuo a vedere due volte ", ha detto il 42enne. I suoi dottori speravano in un miglioramento durante l'anno, ma "non sono sicuri", ha continuato l'uomo. (No)

Informazioni sull'autore e sulla fonte

Video: Psicologia del modello per la comprensione del terrorismo contemporaneo (Agosto 2020).