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Problemi respiratori: è vietato lo sciroppo per la tosse con codeina


Lo sciroppo per la tosse con codeina non è più consentito nei bambini
Dopo un lungo dibattito, il Federal Institute for Drugs and Medical Devices ha finalmente vietato i soppressori della tosse con codeina di soppressione della tosse per i bambini di età inferiore ai 12 anni. Ciò è stato preceduto da depressione respiratoria nei bambini che potrebbe essere pericolosa per la vita.

Indipendentemente dalla depressione respiratoria, i soppressori della tosse sono usati raramente. La soppressione della tosse rende difficile per il corpo combattere le infezioni. Ora gli sciroppi per la tosse con codeina sono stati banditi dal Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) almeno per i bambini di età inferiore ai 12 anni. "Il medicinale per la tosse Codeineaft-CT 5 mg / 5 ml non può più essere erogato".

Lo sciroppo per la tosse con codeina per il trattamento di bambini e adolescenti non può più essere immesso sul mercato, secondo l'ultimo annuncio del Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM). "A causa del rischio di depressione respiratoria", è stata condotta una procedura europea di valutazione del rischio per "medicinali contenenti codeina per il trattamento di bambini e adolescenti con tosse", il cui risultato era negativo, riporta BfARM.

Dati i risultati del processo di valutazione del rischio, è stato vietato il trattamento dei bambini di età inferiore ai 12 anni con medicinali contenenti codeina per la tosse. Il "succo di codeina CT 5 mg / 5 ml non dovrebbe quindi essere più immesso sul mercato o rilasciato", riferisce BfArM. Inoltre, in futuro i medicinali liquidi che contengono codeina possono essere dispensati solo in imballaggi a prova di bambino al fine di evitare errori terapeutici e usi impropri, come ad esempio overdose.

Rapporto rischio-beneficio valutato negativamente
Secondo il BfArM, durante la rivalutazione del rapporto rischio-beneficio per la codeina, è stato riscontrato che nei bambini si sono verificati casi fatali e potenzialmente letali correlati alla codeina, i cosiddetti metabolizzatori ultraveloci. Nel suo corpo, la codeina è stata rapidamente convertita in morfina. A causa dell'elevato contenuto di morfina nel corpo, si sono verificati gravi effetti collaterali come la respirazione limitata.

In considerazione della mancanza di test rapidi per verificare la presenza di una predisposizione corrispondente, era impossibile prevedere come un paziente avrebbe metabolizzato la codeina. Il rapporto rischio-beneficio è stato quindi retrospettivamente "negativo per l'uso nei bambini e negli adolescenti", riporta BfArM. I preparati non possono più essere immessi sul mercato a condizione che le informazioni tecniche e sull'uso non siano state adattate allo stato attuale delle conoscenze scientifiche.

Decesso correlato alla codeina
Nel periodo dal 1978 al 2012, secondo il BfArM, "è stata segnalata una morte durante l'infanzia per codeina". Nel 2014 è stata quindi avviata un'altra procedura di valutazione del rischio a livello europeo, che includeva anche una valutazione del rapporto rischio-beneficio nel trattamento della tosse. Relazione. Secondo l'Istituto federale per i farmaci e i dispositivi medici, le attuali restrizioni sono il risultato di questa procedura. (Fp)

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