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BfArM avverte di possibili contaminazioni con protesi al silicone


Protesi al silicio del produttore Silimed potenzialmente contaminato
Dopo che il cosiddetto certificato CE è stato ritirato per gli impianti dal produttore Silimed, il Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) mette in guardia contro un ulteriore utilizzo. Le ispezioni del sito produttivo in Brasile da parte di TÜV Süd hanno recentemente rivelato la contaminazione con particelle sulla superficie di alcuni prodotti, secondo BfArM. Si consiglia ai pazienti di contattare il proprio medico per domande sugli impianti.

Insieme ad altre autorità sanitarie europee come la British Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), la BfArM ha informato della sospensione del certificato CE (certificato CE) per tutti i dispositivi medici dal produttore Silimed. Il certificato è un prerequisito per la distribuzione all'interno dell'Unione Europea. Numerose protesi al silicone diverse, tra cui protesi mammarie, testicolari e del pene, sono interessate dalla sospensione del certificato. BfArM consiglia di non impiantare questi prodotti fino a nuovo avviso.

Rischi finora poco chiari
Nel presente comunicato stampa, BfArM fornisce anche una panoramica dei prodotti interessati, come le protesi al silicone per chirurgia plastica, per chirurgia bariatrica, per urologia o per chirurgia generale. I rischi per la salute posti dagli impianti rimangono poco chiari. Finora, la BfArM afferma di aver ricevuto solo un rapporto sugli incidenti con i prodotti del produttore Silimed. Secondo un portavoce dell'autorità sanitaria britannica, MHRA, non è chiaro fino a che punto i prodotti potenzialmente contaminati abbiano raggiunto i pazienti, tuttavia da questo rapporto non ci sarebbero prove che fossero dovuti alla contaminazione da particolato. Ulteriori esami devono chiarire quante persone colpite hanno ricevuto prodotti Silimed appropriati. Inoltre, le autorità di regolamentazione della salute dell'UE hanno avviato analisi dei campioni di prodotto per determinare se gli impianti presentano rischi per la salute.

Sospensione del certificato CE
A seguito dello scandalo che circondava le protesi mammarie al silicone inferiori del produttore francese Poly Implant Prothèse (PIP), in cui centinaia di migliaia di pazienti usavano cuscini in silicone realizzati con silicone industriale inferiore, che successivamente causarono gravi complicazioni, le autorità sanitarie e di regolamentazione in Europa sembrano ora essere sempre più sensibilizzate. La sospensione del certificato CE per i prodotti Silimed ha lo scopo di evitare possibili rischi per i pazienti. (Fp)

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