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Le donne sono meno considerate nei test antidroga?


Indagini sugli ingredienti attivi: troppi uomini nei test antidroga?
Sebbene le donne assumano significativamente più compresse rispetto agli uomini in molte fasi della vita, i principi attivi vengono testati prevalentemente su soggetti maschi prima di essere approvati. Gli esperti dicono che qualcosa deve cambiare in questa situazione.

Le donne assumono più farmaci rispetto agli uomini
Le donne di solito devono assumere più farmaci rispetto agli uomini. Che si tratti della pillola contraccettiva quotidiana, degli ormoni tiroidei o, negli anni successivi, dei rimedi per l'osteoporosi. Ma non ingoiano solo i rimedi tipici per le donne. Indipendentemente da tali compresse, alle donne vengono prescritti significativamente più farmaci in media rispetto agli uomini. Tuttavia, il rapporto è di solito il contrario negli studi di approvazione del farmaco. In un messaggio dell'agenzia di stampa dpa, la farmacologa Karin Nieber dell'Università di Lipsia ha criticato: "Le donne non sono rappresentate negli studi nella misura in cui si verificano malattie nella popolazione".

Lenta degradazione dei principi attivi
Ma uomini e donne differiscono - dalla distribuzione del grasso sul corpo al sistema ormonale. In occasione di due congressi sulla ricerca di genere in medicina a Berlino, Nieber ha spiegato che alcuni enzimi funzionano anche in modi diversi e che ciò influisce sulla scomposizione delle sostanze attive nel corpo. Come altri colleghi, le manca quindi la valutazione degli studi in vista di dosi sicure per le donne. Il farmacologo si riferì al caso del sonnifero Zolpidem. Si dice che le donne in particolare abbattano il principio attivo più lentamente, il che potrebbe portare a una reattività limitata al mattino dopo l'ingestione. "Successivamente è stato consigliato alle donne di ridurre la dose del 50 percento", ha dichiarato Nieber. Tuttavia, tali aggiustamenti sono casi individuali assoluti. Tuttavia, gli avvisi successivi sono molto ben forniti. Ad esempio, alcuni esperti di salute generalmente sconsigliano farmaci come lo zolpidem. Tali sonniferi aumentano il rischio di morte e cancro, secondo gli scienziati guidati dal Dr. Daniel F. Kripke della Scripps Clinic Viterbi Family Sleep Center in California (USA) ha scoperto in uno studio.

Donne escluse dalle prove
Anche le donne non hanno avuto alcun ruolo negli studi clinici per molto tempo. Nel 1977, sotto l'influenza dello scandalo talidomidico, l'agenzia di approvazione americana, la FDA, ordinò alle aziende di escludere le donne potenzialmente fertili dai test - come protezione contro le conseguenze per la fertilità, specialmente nel caso di una gravidanza inaspettata. Numerosi studi hanno dimostrato che tali farmaci possono aumentare il rischio di aborto spontaneo o portare a difetti alla nascita nell'utero. Un ripensamento è iniziato solo nel 1993.

Dosi più piccole sono iniziate nei pazienti
È controverso se le lattine si adattino sempre. Sulla base della sua esperienza, la dottoressa Verena Stangl (Cardiologia, Charité Berlin) ha spiegato che le pazienti donne iniziano con dosi più basse, che vengono poi aumentate, in parte a causa di effetti collaterali come l'ipertensione. "Avrebbero bisogno di ulteriori studi che esaminino esplicitamente le donne", ha detto il medico. Tuttavia, i produttori valutano le "differenze statistiche" come piccole, ad esempio nella concentrazione delle sostanze attive e nella loro durata di permanenza nel sangue. Le medicine sono anche progettate per funzionare all'interno di una determinata finestra e non solo a una dose target esatta. Le differenze note, pertanto, di solito non hanno conseguenze per i regolamenti, secondo un position paper dell'Associazione dei ricercatori farmaceutici (Vfa).

I test sulle donne rendono l'ammissione più costosa
Lo specialista della Vfa Rolf Hömke ha sottolineato che anche i farmaci che devono essere approvati per uomini e donne devono essere testati su entrambi i sessi. Le donne sono generalmente coinvolte in studi per lo più a tre stadi, sebbene solo a stadi relativamente tardivi. Tuttavia, la maggior parte degli uomini sani viene testata nella prima fase, la cosiddetta Fase I - "in condizioni il più semplici possibile", afferma Hömke. Karin Nieber vede questo come un problema puramente economico: dal momento che il livello di ormone fluttua nelle donne durante il ciclo, ci vuole più tempo per dimostrare gli effetti statisticamente chiari di un ingrediente attivo. Ciò rende l'approvazione complessivamente più costosa.

Le donne non vogliono affatto essere un argomento
I produttori farmaceutici fanno ancora riferimento al rischio di gravidanza quando si tratta di fasi iniziali dello studio: i partecipanti allo studio dovrebbero usare la contraccezione ormonale oltre al farmaco in esame - un'influenza indesiderabile. Nella fase I vuoi sostanzialmente controllare come vengono distribuiti gli ingredienti attivi e come vengono scomposti. Vfa stima approssimativamente la percentuale di donne dal 30 all'80% nella fase successiva, a seconda del quadro clinico. Non è obbligatorio che altrettanti uomini e donne debbano partecipare. Secondo la Vfa, è importante che “un numero sufficientemente ampio di trattamenti possa essere valutato da ciascun genere; e questo è il caso ". Un'altra ragione del dilemma è che le donne non vogliono essere affatto un argomento. "Non è vero che ci sono molte donne che devono essere cancellate perché tutti i posti sono occupati", ha detto Hömke. Ciò è particolarmente vero per le donne in età fertile. La farmacologa Nieber si chiede perché ratti o topi femmine non siano inclusi nei primi esperimenti sugli animali. A suo avviso, le donne dovrebbero essere coinvolte nella fase I, in particolare nel caso di malattie che colpiscono particolarmente le donne. (anno Domini)

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