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Studi generici falsi? Numerosi farmaci copycat ritirati dal mercato in Germania


Molte droghe imitazioni non possono più essere vendute
A partire da ora, in Germania non è più possibile vendere vari farmaci a basso costo. Un elenco dei preparativi in ​​questione è stato pubblicato su Internet. Si consiglia ai pazienti di non interrompere l'assunzione del farmaco, ma di contattare un medico o un farmacista.

Nessuna evidenza di rischi per la salute
A partire da ora, in Germania non è più possibile vendere vari farmaci a basso costo. Il Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) ha pubblicato l'elenco dei prodotti interessati venerdì. Alla fine di luglio, l'UE aveva rilasciato circa 700 autorizzazioni all'immissione in commercio per una società indiana a seguito di scarsi studi sulla droga. Questi includevano farmaci per l'ipertensione. Tuttavia, il BfArM ha dichiarato che "non ci sono indicazioni di rischi per la salute". L'elenco dei farmaci interessati viene aggiornato quotidianamente. Può essere visualizzato online su "www.bfarm.de".

Gli studi potrebbero essere stati manipolati
Le autorità consigliano ai pazienti di non interrompere l'assunzione del farmaco, ma di contattare il medico o il farmacista. Poiché sono disponibili fondi comparabili sufficienti, l'istituto non prevede colli di bottiglia nella consegna quando si passa ad altri preparativi. Il BfArM aveva già interrotto l'approvazione di 80 farmaci nel dicembre dello scorso anno. I preparati provenivano da 16 aziende farmaceutiche come "Entacapon STADA" o "Levetiracetam beta". Secondo le sue stesse dichiarazioni, l'ufficio aveva tratto conclusioni da anomalie negli studi della società indiana "GVK Biosciences", che è un fornitore di servizi per produttori di generici. In base a ciò, ECG identici provenienti da pazienti hanno portato al sospetto che questi studi potrebbero essere falsi.

BfArM ha anche classificato tre medicinali con il principio attivo tacrolimus come medicinali, che sono di cruciale importanza per la cura dei pazienti.
I medicinali con il principio attivo tacrolimus figurano nell'elenco di esclusione delle sostituzioni del Comitato misto federale. Ciò significa "che non devono essere scambiati con un preparato con lo stesso principio attivo". I produttori hanno ora dodici mesi per dimostrare la bioequivalenza dei loro prodotti.

I produttori di farmaci devono presentare studi affidabili
Secondo BfArM, dipende dai produttori dei generici quando i prodotti interessati saranno nuovamente disponibili. I produttori dovrebbero presentare studi nuovi e affidabili che dimostrano quanto rapidamente e con forza le sostanze attive agiscono nel corpo. La decisione della Commissione europea di luglio riguarda un totale di circa 700 approvazioni, ma significativamente meno farmaci. Un'approvazione è valida per un ingrediente attivo in un determinato dosaggio e forma di dosaggio, ad esempio come gocce o compresse. Un farmaco può presentarsi in diverse forme. Inoltre, attualmente si tratta solo di approvazioni nazionali in Germania. (anno Domini)

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