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Insufficienza respiratoria costante: divieto di sciroppo per la tosse con codeina


BfArM: sciroppo per la tosse con codeina vietato a bambini e adolescenti
Lo sciroppo per la tosse con codeina per il trattamento di bambini e adolescenti non può più essere immesso sul mercato, secondo l'ultimo annuncio del Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM). "A causa del rischio di depressione respiratoria", è stata condotta una procedura europea di valutazione del rischio per "medicinali contenenti codeina per il trattamento di bambini e adolescenti con tosse", il cui risultato era negativo, riporta BfARM.

Dati i risultati del processo di valutazione del rischio, è stato vietato il trattamento dei bambini di età inferiore ai 12 anni con medicinali contenenti codeina per la tosse. Il "succo di codeina CT 5 mg / 5 ml, pertanto, potrebbe non essere più immesso sul mercato o rilasciato", riporta BfArM. Inoltre, in futuro i medicinali liquidi che contengono codeina possono essere dispensati solo in imballaggi a prova di bambino al fine di evitare errori terapeutici e usi impropri, come ad esempio overdose.

Rapporto rischio-beneficio valutato negativamente
Secondo il BfArM, durante la rivalutazione del rapporto rischio-beneficio per la codeina, è stato riscontrato che nei bambini si sono verificati casi fatali e potenzialmente letali correlati alla codeina, i cosiddetti metabolizzatori ultraveloci. Nel suo corpo, la codeina è stata rapidamente convertita in morfina. A causa dell'elevato contenuto di morfina nel corpo, si sono verificati gravi effetti collaterali come la respirazione limitata.

In considerazione della mancanza di test rapidi per verificare la presenza di una predisposizione corrispondente, era impossibile prevedere come un paziente avrebbe metabolizzato la codeina. Il rapporto rischi / benefici è stato quindi successivamente "negativo per l'uso nei bambini e negli adolescenti", riferisce BfArM. I preparati non possono più essere immessi sul mercato a condizione che le informazioni tecniche e sull'uso non siano state adattate allo stato attuale delle conoscenze scientifiche.

Decesso correlato alla codeina
Nel periodo dal 1978 al 2012, secondo il BfArM, "è stata segnalata una morte durante l'infanzia per codeina". Nel 2014 è stata quindi avviata un'altra procedura di valutazione del rischio a livello europeo, che includeva anche una valutazione del rapporto rischio-beneficio nel trattamento della tosse. Relazione. Secondo l'Istituto federale per i farmaci e i dispositivi medici, le attuali restrizioni sono il risultato di questa procedura. (Fp)

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